計算機化系統（CSV）驗證三大關注點
軟件分類：1類:基礎軟件，3類:不可配置的軟件，4類:需配置的軟件，5類:用戶定制的軟件。計算機系統驗證難就難在軟件，必須由資深經驗豐富的專業人員完成。
硬件分類：1類:標準硬件，2類:客戶定制組件。必須由資深經驗豐富的軟硬件設備商提供解決方案。
國際制藥工程協會(ISPE)的良好自動化生產實踐指南第五(GAMP5)；FDA 21 CFRPart 11；《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》附錄《計算機化系統》和《確認與驗證》。
CSV驗證關鍵環節
核心競爭力
多層次、全方位、一站式
建廠指導→圖紙設計審核→GMP質量體系提升→模擬GMP符合性檢查/模擬仿制藥一致性評價現場核查→FDA/EU/WHO/PMDA GMP認證咨詢服務→免費整改建議
經驗豐富的法規合規性支持
豐富的CSV實踐經驗，以法規為依據，結合客戶GxP質量管理體系要求，提供高效、經濟且符合法規要求的驗證方案
卓越技術團隊
憑借經驗豐富、技術力量雄厚的工程師團隊，為您提供完善的技術支持和解決方案。
憑借經驗豐富、技術力量雄厚的工程師團隊，為您提供完善的技術支持和解決方案。
覆蓋全、高深度、精準化驗證
多年制藥驗證經驗+知名外企驗證經理出身+精通計算機系統/公用系統/設備/清潔/工藝/分析方法等制藥必備驗證
定制化內訓服務
結合企業需求+定制化內訓服務+名師專家講師+線上線下全方位服務
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